GMP Salbutamol Aerosol 100mcg / Dosis 200Doses

1 indicaciones terapéuticas

El aerosol de salbutamol está indicado en adultos, adolescentes y niños de 4 a 11 años. Para bebés y niños menores de 4 años, consulte la Sección 4.2.

El salbutamol es un agonista selectivo de β 2 que proporciona broncodilatación de acción corta (4-6 horas) con un inicio rápido (en 5 minutos) en la obstrucción reversible de las vías respiratorias.

Las soluciones de aerosol de salbutamol están indicadas para su uso en el tratamiento de rutina del broncoespasmo crónico que no responde a la terapia convencional y en el tratamiento del asma aguda grave.

4.2 Posología y forma de administración.

Posología

Adultos (incluidos los ancianos):

2.5 mg a 5 mg de salbutamol hasta cuatro veces al día. Se pueden administrar hasta 40 mg por día bajo estricta supervisión médica en el hospital.

Población pediátrica

Niños de 12 años y más: dosis según la población adulta.

Niños de 4 a 11 años: 2.5 mg a 5 mg hasta cuatro veces al día.

Otras formas farmacéuticas pueden ser más apropiadas para la administración en niños menores de 4 años.

Bebés menores de 18 meses:

La eficacia clínica del salbutamol nebulizado en lactantes menores de 18 meses es incierta. Como puede ocurrir hipoxia transitoria, se debe considerar la oxigenoterapia suplementaria.

Las soluciones de Salbutamol Aerosols están destinadas a ser utilizadas sin diluir. Sin embargo, si se requiere un tiempo de entrega prolongado (más de 10 minutos), la solución puede diluirse con solución salina normal estéril.

Método de administración

Las soluciones de aerosol de salbutamol son solo para inhalación, para inhalar por la boca, bajo la dirección de un médico, usando un aerosol adecuado.

La solución no debe inyectarse ni tragarse.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al salbutamol oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Las formulaciones de salbutamol no IV no deben usarse para detener el parto prematuro sin complicaciones o la amenaza de aborto.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso.

La solución de aerosol de salbutamol solo debe usarse por inhalación, para inhalarse por la boca y no debe inyectarse ni tragarse.

Se ha informado de hipopotasemia potencialmente grave en pacientes que toman terapia con agonistas β- 2 . Se recomienda especial precaución en pacientes con asma aguda grave, ya que la hipopotasemia puede potenciarse en pacientes hipóxicos y aquellos tratados con derivados de xantina, esteroides, diuréticos. En estos grupos de pacientes se deben controlar los niveles de potasio en suero.

Los broncodilatadores no deberían ser el único o principal tratamiento en pacientes con asma grave o inestable. El asma grave requiere una evaluación médica periódica, incluidas pruebas de función pulmonar, ya que los pacientes corren el riesgo de sufrir ataques graves e incluso la muerte. Los médicos deben considerar usar la dosis máxima recomendada de corticosteroides inhalados y / o terapia con corticosteroides orales en estos pacientes.

Los pacientes que reciben tratamiento en el hogar deben buscar consejo médico si el tratamiento con solución de aerosol de salbutamol se vuelve menos efectivo. La dosis o frecuencia de administración solo debe aumentarse con consejo médico.

Los pacientes tratados con solución de aerosol de salbutamol también pueden recibir otras formas de dosificación de broncodilatadores inhalados de acción corta para aliviar los síntomas. El uso cada vez mayor de broncodilatadores, en particular los agonistas β 2 inhalados de acción corta para aliviar los síntomas, indica un deterioro del control del asma. Se debe indicar al paciente que busque atención médica si el tratamiento con broncodilatador de alivio de acción corta se vuelve menos efectivo o se requieren más inhalaciones de lo habitual. En esta situación, se debe evaluar a los pacientes y considerar la necesidad de aumentar la terapia antiinflamatoria (por ejemplo, dosis más altas de corticosteroides inhalados o un ciclo de corticosteroides orales).

Las exacerbaciones graves del asma deben tratarse de la manera normal.

El salbutamol debe administrarse con precaución a pacientes que padecen tirotoxicosis.

Las soluciones de salbutamol en aerosol deben usarse con cuidado en pacientes que se sabe que han recibido grandes dosis de otros medicamentos simpaticomiméticos.

Se pueden observar efectos cardiovasculares con medicamentos simpaticomiméticos, incluido el salbutamol. Existe cierta evidencia de los datos posteriores a la comercialización y la literatura publicada de casos raros de isquemia miocárdica asociada con salbutamol. Se debe advertir a los pacientes con enfermedad cardíaca grave subyacente (p. Ej., Cardiopatía isquémica, arritmia o insuficiencia cardíaca grave) que reciben salbutamol que busquen asesoramiento médico si experimentan dolor en el pecho u otros síntomas de empeoramiento de la enfermedad cardíaca. Se debe prestar atención a la evaluación de síntomas como disnea y dolor torácico, ya que pueden ser de origen respiratorio o cardíaco.

Al igual que otros agonistas de los adrenoceptores β, el salbutamol puede inducir cambios metabólicos reversibles, como el aumento de los niveles de glucosa en sangre. Los pacientes diabéticos pueden ser incapaces de compensar el aumento de glucosa en sangre y se ha informado el desarrollo de cetoacidosis. La administración concurrente de corticosteroides puede exagerar este efecto.

Se ha informado de acidosis láctica en asociación con altas dosis terapéuticas de terapia beta-agonista intravenosa y nebulizada de acción corta, principalmente en pacientes tratados por una exacerbación aguda del asma (ver sección 4.8). El aumento en los niveles de lactato puede conducir a disnea e hiperventilación compensatoria, lo que podría interpretarse erróneamente como un signo de fracaso del tratamiento del asma y conducir a una intensificación inadecuada del tratamiento con agonistas beta de acción corta. Por lo tanto, se recomienda que los pacientes sean monitoreados por el desarrollo de lactato sérico elevado y la consiguiente acidosis metabólica en este contexto.

Se ha informado un pequeño número de casos de glaucoma agudo de ángulo cerrado en pacientes tratados con una combinación de salbutamol nebulizado y bromuro de ipratropio. Por lo tanto, se debe utilizar con precaución una combinación de salbutamol nebulizado con anticolinérgicos nebulizados. Los pacientes deben recibir instrucciones adecuadas sobre la administración correcta y se les debe advertir que no dejen que la solución o la niebla ingresen al ojo.

Al igual que con otras terapias de inhalación, puede producirse broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato de las sibilancias después de la administración. Esto debe tratarse inmediatamente con una presentación alternativa o un broncodilatador inhalado de acción rápida diferente. Las soluciones de aerosol de salbutamol deben suspenderse y, si es necesario, un broncodilatador de acción rápida diferente instituido para su uso continuo.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El salbutamol y los medicamentos de bloqueo β no selectivos, como el propranolol, generalmente no se deben recetar juntos.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia.

El embarazo

La administración de medicamentos durante el embarazo solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Al igual que con la mayoría de los medicamentos, hay poca evidencia publicada de la seguridad del salbutamol en las primeras etapas del embarazo humano, pero en estudios con animales hubo evidencia de algunos efectos nocivos en el feto a niveles de dosis muy altos.

Amamantamiento

Como el salbutamol probablemente se secreta en la leche materna, su uso en madres lactantes requiere una cuidadosa consideración. No se sabe si el salbutamol tiene un efecto nocivo sobre el recién nacido, por lo que su uso debe restringirse a situaciones en las que se considera que el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier riesgo potencial para el recién nacido.

Fertilidad

No hay información sobre los efectos del salbutamol en la fertilidad humana. No hubo efectos adversos sobre la fertilidad en animales (ver sección 5.3).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Ninguno reportado.

4.8 Efectos indeseables

Los eventos adversos se enumeran a continuación por clase de órgano del sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100 a <1/10), poco frecuentes (≥1 / 1000 a <1/100), raras (≥1 / 10,000 a <1 / 1000), muy raro (<1 / 10,000) y desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Los eventos muy comunes y comunes se determinaron generalmente a partir de datos de ensayos clínicos. Los eventos raros, muy raros y desconocidos generalmente se determinaron a partir de datos espontáneos.