1.3.1 Resumen de las características del producto (SmPC) 1.3.1.1 Nombre del medicamento Nombre internacional no propietario (DCI): Arteméter 1.3.1.2 ATC y clasificación forense Clasificación ATC: antipalúdicos. 1.3.1.3. Composición cualitativa y cuantitativa. Cada ampolla de 1 ml contiene Artemether 80mg 1.3.1.4. Forma farmaceutica Inyección líquida; Ampolla de 1 ml que contiene un líquido oleoso transparente incoloro o amarillento 1.3.1.5. Detalles clínicos 1.3.1.5.1 Indicaciones terapéuticas Está indicado para el tratamiento de todo tipo de malaria, incluida la P. resistente a la cloroquina. falciparum palúdica y primeros auxilios de malaria crítica. 1.3.1.5.2 Posología y forma de administración. El medicamento se usa para inyección intramuscular, curso de cinco días con la dosis inicial de 3.2 mg / kg, seguido de 1,6 mg / kg durante los siguientes 4 días. La dosis inicial de adultos es de 160 mg (2 ampollas), seguida de 80 mg (1 ampolla) cada vez del 2º al 5º día. La dosis para niños o pacientes con sobrepeso debe reducirse o aumentar según el peso individual o según la prescripción del médico. Administración para niños: Para los niños, la dosis se debe elegir de la siguiente manera: Ladosis para los niños fuera de los intervalos anteriores, debe reducirse o aumentar en función de El peso individual o bajo la prescripción del médico. 1.3.1.5.3 Contraindicaciones El arteméter está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al arteméter u otra artemisinina. compuestos o cualquier excipiente en la inyección. Artemether no se recomienda en el primer trimestre del embarazo debido a datos limitados. 1.3.1.5.4 Advertencias y precauciones especiales de uso. La dosificación clínica exhibe leves reacciones adversas. El arteméter ha sido notablemente bien tolerado y parece menos tóxico que la quinina o la cloroquina; Los efectos adversos incluyen bradicardia, anomalías en el electrocardiograma, trastornos gastrointestinales. (náuseas, dolor abdominal, diarrea, solo terapia oral), mareos, dolor en el lugar de la inyección, piel reacciones y fiebre. Se han reportado disminuciones transitorias en neutrófilos y reticulocitos en algunos pacientes tratados con arteméter. Se ha observado fiebre inducida por fármacos con arteméter. Se observaron reacciones leves en pacientes a a quienes se administró arteméter por vía intramuscular. Estos incluyen náuseas, hipotensión, mareos y tinnitus. También se informaron estos efectos secundarios: orina oscura, sudoración, somnolencia, e ictericia No hubo muertes ni ningún otro efecto secundario. No hubo efectos secundarios irreversibles visto El aumento leve de SGOT y SGPT puede ocurrir en casos individuales. Los efectos secundarios neurológicos no han todavía se ha observado en uso clínico, pero los ensayos clínicos sugieren que el coma puede prolongarse en pacientes tratado con arteméter y hubo una mayor incidencia de convulsiones en un ensayo en cerebro malaria. El bloqueo cardíaco transitorio de primer grado se ha documentado en tres pacientes que reciben arteméter 1.3.1.5.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se han encontrado interacciones farmacológicas adversas específicas. Potencialización de otros antipalúdicos Las drogas son una característica común. La dosis de carga de Artemether seguida de otros medicamentos antipalúdicos tiene mostró fuertes efectos beneficiosos de potencialización. 1.3.1.5.6 Embarazo y lactancia. Artemether no se recomienda en el primer trimestre del embarazo debido a datos limitados. 1.3.1.5.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Debido a la aparición de algunas reacciones adversas (ver sección 4.8) la capacidad de conducir y usar máquinas puede estar deteriorado 1.3.1.5.8 Efectos indeseables El arteméter ha sido notablemente bien tolerado y parece menos tóxico que la quinina o la cloroquina; Los efectos adversos incluyen bradicardia, anomalías en el electrocardiograma, trastornos gastrointestinales. (náuseas, dolor abdominal, diarrea, solo terapia oral), mareos, dolor en el lugar de la inyección, piel reacciones y fiebre. Se han reportado disminuciones transitorias en neutrófilos y reticulocitos en algunos pacientes tratados con arteméter. Se ha observado fiebre inducida por fármacos con arteméter. Se observaron reacciones leves en pacientes a a quienes se administró arteméter por vía intramuscular. Estos incluyen náuseas, hipotensión, mareos y tinnitus. También se informaron estos efectos secundarios: orina oscura, sudoración, somnolencia, e ictericia No hubo muertes ni ningún otro efecto secundario. No hubo efectos secundarios irreversibles visto El aumento leve de SGOT y SGPT puede ocurrir en casos individuales. Los efectos secundarios neurológicos no han todavía se ha observado en uso clínico, pero los ensayos clínicos sugieren que el coma puede prolongarse en pacientes tratado con arteméter y hubo una mayor incidencia de convulsiones en un ensayo en cerebro malaria. El bloqueo cardíaco transitorio de primer grado se ha documentado en tres pacientes que reciben arteméter 1.3.1.5.9 Sobredosis No hay experiencia con sobredosis con arteméter. No existe un antídoto específico conocido para Los derivados de la artemisinina. Sin embargo, los resultados toxicológicos experimentales obtenidos con grandes dosis de artemisinina en el Se debe considerar el sistema cardiovascular y el SNC. La sobredosis podría provocar problemas cardíacos irregularidades Se debe tomar un ECG antes de iniciar el tratamiento en pacientes cardíacos. Irregularidades en el pulso debe buscarse y monitorización cardíaca llevada a cabo si es necesario. El animal Los resultados en el SNC sugieren que una sobredosis podría provocar cambios en la función del tronco encefálico. Clínicos El tratamiento de casos de sobredosis debe buscar cambios en la marcha, pérdida de equilibrio o cambios en el ocular. movimientos y reflejos. En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático bajo las instrucciones de los médicos. 1.3.1.6 Propiedades farmacológicas. 1.3.2.6.1 Propiedades farmacodinámicas Artemether es activo contra todos los plasmodios, incluidos los que pueden ser resistentes a otros antipalúdicos El arteméter tiene una actividad esquizontocida muy rápida. La actividad esquizontocida del arteméter es principalmente debido a la destrucción de las formas eritrocíticas asexuales de P. falciparum y P. vivax. Ahi esta inhibición de la síntesis de proteínas durante el crecimiento de trofozoítos. No hay resistencia cruzada con cloroquina No es hipnozoiticida pero reduce el transporte de gametocitos. Actualmente no existe una justificación para usar arteméter para la quimioprofilaxis. 1.3.1.6.2 Propiedades farmacocinéticas. El arteméter intramuscular se absorbe rápidamente y alcanza niveles terapéuticos en la primera hora. La Cmax se obtiene dentro de 4-6 horas. Se metaboliza en el hígado al derivado desmetilado. dihidroartemisinina La eliminación es rápida, con un T1 / 2 de 1-3 horas. Dihidroartemisinina, siendo un potente antipalúdico en sí, tiene un T1 / 2 similar. El grado de unión a las proteínas plasmáticas variaba marcadamente según la especie estudiada. La unión de β-Artéter con proteína plasmática es de El orden del 50%. Se descubrió que la distribución del β-Arturo marcado con radiactividad es igual entre células y plasma. 1.3.1.6.3 Datos preclínicos de seguridad. Los estudios en animales sobre toxicidad aguda muestran que la DL50 de Artemether en ratones es un ig administración de 895 mg / kg y una inyección única de 296 mg / kg de dosis; en ratas, el LD50 es un inyección im única de dosis de 597mg / kg. Esto demuestra la muy baja toxicidad de Artemether. Resultados toxicológicos experimentales obtenidos con grandes dosis de artemisinina en el sistema cardiovascular. sistema y el CNS deben ser considerados. La sobredosis puede provocar irregularidades cardíacas. Un El ECG debe tomarse antes de iniciar el tratamiento en pacientes cardíacos. Irregularidades en el pulso. debe buscarse y realizarse monitorización cardíaca si es necesario. El animal resulta en el El SNC sugiere que una sobredosis podría provocar cambios en la función del tronco encefálico. Clínicos que tratan casos de sobredosis debe buscar cambios en la marcha, pérdida de equilibrio o cambios en los movimientos oculares y reflejos. 1.3.1.7 Datos farmacéuticos 1.3.1.7.1 Incompatibilidades No aplica. 1.3.1.7 2 Vida útil: 36 meses 1.3.1.7.3 Precauciones especiales de conservación: Almacenar por debajo de 30 ° C. Proteger de la luz. 1.3.1.7.4 Naturaleza y contenido del contenedor. 80 mg / ml: paquetes de ampollas de vidrio transparente tipo II de 6 ampollas por caja. 1.3.1.7.5 Precauciones especiales de eliminación. De un solo uso. Deseche cualquier contenido no utilizado. 1.3.1.8. Titular de la autorización de comercialización Ningbo Voice Biochemic Co., Ltd. 298 West Zhonghsan Road, Ningbo. R. P. de China
Privacy statement: Your privacy is very important to Us. Our company promises not to disclose your personal information to any external company with out your explicit permission.
We will contact you immediately
Fill in more information so that we can get in touch with you faster
Privacy statement: Your privacy is very important to Us. Our company promises not to disclose your personal information to any external company with out your explicit permission.
Contact Now
