Inyección de metronidazol GMP 0.5% 100ml

La infusión intravenosa de metronidazol 500 mg / 100 ml está indicada en adultos y niños cuando la medicación oral no es posible para las siguientes indicaciones:

- La profilaxis de infecciones postoperatorias debido a bacterias anaerobias sensibles, particularmente especies de Bacteroides y estreptococos anaerobios, durante la cirugía abdominal, ginecológica gastrointestinal o colorrectal que conlleva un alto riesgo de aparición de este tipo de infección. La solución también se puede usar en combinación con un antibiótico activo contra bacterias aeróbicas.

- El tratamiento de infecciones intraabdominales y ginecológicas graves en las que se han identificado bacterias anaerobias sensibles, en particular bacterias y estreptococos anaerobios, o se sospecha que son la causa.

Se debe considerar la orientación oficial sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.

Método de administración

La infusión intravenosa de 500 mg / 100 ml de metronidazol se debe infundir por vía intravenosa a una velocidad aproximada de 5 ml / minuto (o una bolsa infundida durante 20 a 60 minutos). La medicación oral se debe sustituir tan pronto como sea posible.

Profilaxis contra infecciones postoperatorias causadas por bacterias anaerobias:

Principalmente en el contexto de la cirugía abdominal (especialmente colorrectal) y ginecológica.

La duración de la profilaxis antibiótica debe ser corta, en su mayoría limitada al período postoperatorio (24 horas pero nunca más de 48 horas). Varios horarios son posibles.

Adultos: inyección intravenosa de dosis única de 1000mg-1500mg, 30-60 minutos antes de la operación o alternativamente 500mg inmediatamente antes, durante o después de la operación, luego 500mg 8 por hora.

Niños <12 años: 20-30 mg / kg en una dosis única administrada 1-2 horas antes de la cirugía.

Recién nacidos con una edad de gestación <40 semanas: 10 mg / kg de peso corporal como una dosis única antes de la operación.

Infecciones anaerobias:

La vía intravenosa se debe utilizar inicialmente si los síntomas del paciente impiden la terapia oral. Varios horarios son posibles.

Adultos: 1000 mg - 1500 mg diarios como una dosis única o, alternativamente, 500 mg cada 8 horas.

Niños> 8 semanas a 12 años de edad: la dosis diaria habitual es de 20-30 mg / kg / día como una dosis única o dividida en 7,5 mg / kg cada 8 horas. La dosis diaria puede aumentarse a 40 mg / kg, dependiendo de la gravedad de la infección. La duración del tratamiento suele ser de 7 días.

Niños <8 semanas de edad: 15 mg / kg como una dosis única diaria o dividida en 7,5 mg / kg cada 12 horas.

En los recién nacidos con una edad de gestación <40 semanas, la acumulación de metronidazol puede ocurrir durante la primera semana de vida, por lo tanto, las concentraciones de metronidazol en suero deben ser monitoreadas preferiblemente después de unos pocos días de tratamiento.

Se puede administrar medicación oral, al mismo régimen de dosis. La medicación oral se debe sustituir tan pronto como sea posible.

Duración del tratamiento

El tratamiento durante siete a diez días debería ser satisfactorio para la mayoría de los pacientes pero, dependiendo de las evaluaciones clínicas y bacteriológicas, el médico podría decidir prolongar el tratamiento, por ejemplo; para la erradicación de infecciones de sitios que no pueden ser drenados o que pueden ser recontaminados endógenos por patógenos anaerobios del intestino, orofaringe o tracto genital.

Vaginosis bacteriana:

Adolescentes: 400 mg dos veces al día durante 5-7 días o 2000 mg como dosis única

Tricomoniasis urogenital

Adultos y adolescentes: 2000 mg como dosis única o 200 mg 3 veces al día durante 7 días o 400 mg dos veces al día durante 5-7 días.

Niños <10 años: 40 mg / kg por vía oral como una dosis única o 15-30 mg / kg / día divididos en 2-3 dosis durante 7 días; No debe exceder 2000 mg / dosis

Giardiasis:

> 10 años: 2000 mg una vez al día durante 3 días, o 400 mg tres veces al día durante 5 días, o 500 mg dos veces al día durante 7 a 10 días

Niños de 7 a 10 años: 1000 mg una vez al día durante 3 días.

Niños de 3 a 7 años: 600 a 800 mg una vez al día durante 3 días.

Niños de 1 a 3 años: 500 mg una vez al día durante 3 días.

Alternativamente, como se expresa en mg por kg de peso corporal: 15-40 mg / kg / día dividido en 2-3 dosis.

Amebiasis:

> 10 años: 400 a 800 mg 3 veces al día durante 5-10 días

Niños de 7 a 10 años: 200 a 400 mg 3 veces al día durante 5-10 días.

Niños de 3 a 7 años: 100 a 200 mg 4 veces al día durante 5-10 días.

Niños de 1 a 3 años: 100 a 200 mg 3 veces al día durante 5-10 días

Alternativamente, las dosis pueden expresarse en peso corporal de 35 a 50 mg / kg al día en 3 dosis divididas durante 5 a 10 días, sin exceder 2400 mg / día

Erradicación de Helicobacter pylori en pacientes pediátricos:

Como parte de una terapia combinada, 20 mg / kg / día no debe exceder los 500 mg dos veces al día durante 7-14 días.

Se deben consultar las pautas oficiales antes de iniciar la terapia.

Poblacion vieja

Se recomienda precaución en los ancianos, particularmente en dosis altas, aunque hay información limitada disponible sobre la modificación de la dosis.

Pacientes con insuficiencia renal.

Los ajustes de rutina de la dosis de metronidazol no se consideran necesarios en presencia de insuficiencia renal.

No es necesario realizar ajustes de rutina en la dosis de metronidazol en pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis peritoneal intermitente (IDP) o diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD). Sin embargo, la reducción de la dosis puede ser necesaria cuando se encuentran concentraciones excesivas de metabolitos.

En pacientes sometidos a hemodiálisis, el metronidazol se debe volver a administrar inmediatamente después de la hemodiálisis.

Pacientes con insuficiencia hepática avanzada.

En pacientes con insuficiencia hepática avanzada es necesaria una reducción de la dosis con monitorización del nivel sérico.

Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de imidazol oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Enfermedad del higado:

Se necesita precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave. La dosis de metronidazol se debe reducir según sea necesario. El metronidazol se metaboliza principalmente por oxidación hepática. La alteración sustancial del aclaramiento de metronidazol puede ocurrir en presencia de insuficiencia hepática avanzada. Se debe considerar cuidadosamente la relación riesgo / beneficio del uso de metronidazol para tratar la tricomoniasis en dichos pacientes (para el ajuste de la dosis, ver sección 4.2). Los niveles plasmáticos de metronidazol deben controlarse de cerca.

Se necesita precaución en pacientes con encefalopatía hepática. Los pacientes con encefalopatía hepática grave metabolizan el metronidazol lentamente, con la acumulación resultante de metronidazol. Esto puede causar exacerbación de los efectos adversos del SNC. La dosis de metronidazol se debe reducir según sea necesario.

Se han notificado casos de hepatotoxicidad grave / insuficiencia hepática aguda, incluidos casos con un desenlace fatal con un inicio muy rápido después del inicio del tratamiento en pacientes con síndrome de Cockayne con productos que contienen metronidazol para uso sistémico. Por lo tanto, en esta población, el metronidazol se debe usar después de una cuidadosa evaluación de riesgo-beneficio y solo si no hay un tratamiento alternativo disponible. Las pruebas de función hepática deben realizarse justo antes del inicio de la terapia, durante todo el tratamiento y después de este, hasta que la función hepática esté dentro de los rangos normales o hasta que se alcancen los valores basales. Si las pruebas de función hepática se elevan notablemente durante el tratamiento, se debe suspender el medicamento.

Se debe recomendar a los pacientes con síndrome de Cockayne que informen inmediatamente a su médico sobre cualquier síntoma de posible lesión hepática y que dejen de tomar metronidazol.

Enfermedad activa del sistema nervioso central:

El metronidazol debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad activa del sistema nervioso periférico y central. Se han notificado alteraciones neurológicas graves (incluidas convulsiones y neuropatías periféricas y ópticas) en pacientes tratados con metronidazol. Suspenda el tratamiento con metronidazol si se presentan síntomas neurológicos anormales, como ataxia, mareos, confusión o cualquier otra reacción adversa del SNC. El riesgo de agravamiento del estado neurológico debe considerarse en pacientes con parestesia fija o progresiva, epilepsia y enfermedad activa del sistema nervioso central, excepto el absceso cerebral.

Se ha informado encefalopatía en asociación con toxicidad cerebelosa caracterizada por ataxia, mareos, disartria y acompañada de lesiones del SNC observadas en la resonancia magnética (MRI). Los síntomas del SNC y las lesiones del SNC, por lo general, son reversibles en días o semanas tras la interrupción del metronidazol.

La meningitis aséptica puede ocurrir con metronidazol. Los síntomas pueden comenzar a las pocas horas de la administración de la dosis y generalmente desaparecen después de suspender el tratamiento con metronidazol (ver sección 4.8).

Discrasias sanguíneas

El metronidazol debe usarse con precaución en pacientes con evidencia o antecedentes de discrasia sanguínea, ya que se han observado agranulocitosis, leucopenia y neutropenia después de la administración de metronidazol.

Enfermedad renal:

El metronidazol se elimina durante la hemodiálisis y debe administrarse después de que finalice el procedimiento.

Los pacientes con insuficiencia renal, incluidos los pacientes que reciben diálisis peritoneal, deben ser monitorizados para detectar signos de toxicidad debido a la posible acumulación de metabolitos de metronidazol tóxicos.

Pacientes con restricción de sodio:

Este medicamento contiene 13,5 mmol (310 mg) de sodio por 100 ml. A tener en cuenta por los pacientes con una dieta controlada de sodio.

Alcohol:

Se debe aconsejar a los pacientes que suspendan el consumo de bebidas alcohólicas o productos que contengan alcohol antes, durante y hasta 72 horas después de tomar metronidazol debido a un efecto similar al disulfram (calambres abdominales, náuseas, dolores de cabeza, sofocos, vómitos y taquicardia). Ver sección 4.5.

Terapia intensiva o prolongada de metronidazol:

Como regla general, la duración habitual de la terapia con iv metronidazol u otros derivados de imidazol suele ser inferior a 10 días. Este período solo se puede exceder en casos individuales después de una evaluación muy estricta de riesgo-beneficio. Solo en el caso más raro posible se debe repetir el tratamiento. Es necesario limitar la duración del tratamiento porque no se puede excluir el daño a las células germinales humanas.

La terapia intensiva o prolongada con metronidazol se debe llevar a cabo solo bajo condiciones de estrecha vigilancia de los efectos clínicos y biológicos y bajo la dirección de un especialista. Si se requiere una terapia prolongada, el médico debe tener en cuenta la posibilidad de neuropatía periférica o leucopenia. Ambos efectos son generalmente reversibles.

En caso de tratamiento prolongado, se debe controlar la aparición de efectos indeseables como parestesia, ataxia, mareos y crisis convulsivas. Los regímenes de dosis altas se han asociado con convulsiones epileptiformes transitorias.