Imipenem y cilastatina sódica inyectable 500mg + / 500mg

Advertencias y precauciones especiales de uso.

General

La selección de imipenem / cilastatina para tratar a un paciente individual debe tener en cuenta la conveniencia de usar un agente antibacteriano carbapenem en función de factores como la gravedad de la infección, la prevalencia de resistencia a otros agentes antibacterianos adecuados y el riesgo de seleccionar carbapenem. bacterias resistentes

Hipersensibilidad

Se han informado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y ocasionalmente fatales en pacientes que reciben terapia con betalactámicos. Es más probable que estas reacciones ocurran en individuos con antecedentes de sensibilidad a múltiples alérgenos. Antes de iniciar el tratamiento con IMIPENAM / CILASTATINA, se debe realizar una investigación cuidadosa sobre las reacciones de hipersensibilidad previas a carbapenems, penicilinas, cefalosporinas, otros betalactámicos y otros alérgenos (ver sección 4.3). Si se produce una reacción alérgica a IMIPENAM / CILASTATINA, suspenda la terapia de inmediato. Las reacciones anafilácticas graves requieren un tratamiento de emergencia inmediato.

Hepático

La función hepática debe controlarse de cerca durante el tratamiento con imipenem / cilastatina debido al riesgo de toxicidad hepática (como aumento de las transaminasas, insuficiencia hepática y hepatitis fulminante).

Uso en pacientes con enfermedad hepática: los pacientes con trastornos hepáticos preexistentes deben controlar la función hepática durante el tratamiento con imipenem / cilastatina. No es necesario ajustar la dosis (ver sección 4.2).

Hematología

Se puede desarrollar una prueba de Coombs positiva directa o indirecta durante el tratamiento con imipenem / cilastatina.

Espectro antibacteriano

Debe tenerse en cuenta el espectro antibacteriano de imipenem / cilastatina, especialmente en condiciones potencialmente mortales antes de iniciar cualquier tratamiento empírico. Además, debido a la susceptibilidad limitada de patógenos específicos asociados con, por ejemplo, infecciones bacterianas de piel y tejidos blandos, a imipenem / cilastatina, se debe tener precaución. El uso de imipenem / cilastatina no es adecuado para el tratamiento de este tipo de infecciones, a menos que el patógeno ya esté documentado y se sepa que es susceptible o que exista una sospecha muy alta de que el o los patógenos más probables serían adecuados para el tratamiento. El uso concomitante de un agente anti-MRSA apropiado puede estar indicado cuando se sospecha o se demuestra que las infecciones por MRSA están involucradas en las indicaciones aprobadas. El uso concomitante de un aminoglucósido puede estar indicado cuando se sospecha o se demuestra que las infecciones por Pseudomonas aeruginosa están involucradas en las indicaciones aprobadas (ver sección 4.1).

Interacción con ácido valproico

No se recomienda el uso concomitante de imipenem / cilastatina y ácido valproico / valproato de sodio (ver sección 4.5).

Clostridium difficile

Se ha informado de colitis asociada a antibióticos y colitis pseudomembranosa con imipenem / cilastatina y con casi todos los demás agentes antibacterianos y puede variar de gravedad leve a potencialmente mortal. Es importante tener en cuenta este diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea durante o después del uso de imipenem / cilastatina (ver sección 4.8). Se debe considerar la interrupción de la terapia con imipenem / cilastatina y la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile . No se deben administrar medicamentos que inhiban el peristaltismo.

Meningitis

IMIPENAM / CILASTATIN no se recomienda para el tratamiento de la meningitis.

Insuficiencia renal

El imipenem-cilastatina se acumula en pacientes con función renal reducida. Pueden producirse reacciones adversas en el SNC si la dosis no se ajusta a la función renal, ver secciones 4.2 y 4.4 "Sistema nervioso central" en esta sección.

Sistema nervioso central

Se han informado reacciones adversas del SNC, como actividad mioclónica, estados de confusión o convulsiones, especialmente cuando se excedieron las dosis recomendadas basadas en la función renal y el peso corporal. Estas experiencias se han informado con mayor frecuencia en pacientes con trastornos del SNC (p. Ej., Lesiones cerebrales o antecedentes de convulsiones) y / o función renal comprometida en la que podría ocurrir la acumulación de las entidades administradas. Por lo tanto, se recomienda un cumplimiento estricto de los programas de dosis recomendadas, especialmente en estos pacientes (ver sección 4.2). La terapia anticonvulsiva debe continuarse en pacientes con un trastorno convulsivo conocido.

Debe hacerse especial atención a los síntomas neurológicos o convulsiones en niños con factores de riesgo conocidos de convulsiones, o en el tratamiento concomitante con medicamentos que reducen el umbral de convulsiones.

Si se producen temblores focales, mioclono o convulsiones, los pacientes deben ser evaluados neurológicamente y recibir tratamiento anticonvulsivo si aún no se ha instituido. Si los síntomas del SNC continúan, la dosis de IMIPENAM / CILASTATINA debe disminuirse o suspenderse.

Los pacientes con aclaramiento de creatinina de <15 ml / min no deben recibir IMIPENAM / CILASTATINA a menos que la hemodiálisis se establezca dentro de las 48 horas. Para pacientes en hemodiálisis, IMIPENAM / CILASTATINA se recomienda solo cuando el beneficio supera el riesgo potencial de convulsiones (ver sección 4.2).

Población pediátrica

Los datos clínicos son insuficientes para recomendar el uso de IMIPENAM / CILASTATINA en niños menores de 1 año o pacientes pediátricos con insuficiencia renal (creatinina sérica> 2 mg / dl). Ver también arriba bajo Sistema nervioso central .

IMIPENAM / CILASTATIN 500 mg / 500 mg contiene 37,6 mg de sodio (1,6 mEq) que deben tener en cuenta los pacientes que siguen una dieta controlada de sodio.