GMP Inyección de antitoxina tetánica 1500IU

1. Nombre del medicamento.

Inyección de antitoxina tetánica (equina).

2. Composición cualitativa y cuantitativa.

Antitoxina tetánica 1 500 u / mL, Cresol 0,3% como conservante.
Antitoxina tetánica 10 000 u / mL, Cresol 0,3% como conservante.

3. Forma farmacéutica

Solución para perfusión.

Líquido incoloro y transparente con un ligero olor debido al conservante.

4. Datos clínicos

4.1 Indicaciones terapéuticas

Se utiliza para proporcionar inmunidad pasiva temporal en la prevención y el tratamiento del tétanos.

Para aquellos comenzado con síntomas del tétanos o en SUSPE ns de iones. La antitoxina antitetánica debe administrarse inmediatamente junto con la administración quirúrgica y clínica al mismo tiempo.

Para aquellos heridos abiertamente, especialmente aquellos heridos profundamente y contaminados seriamente, y en peligro de infectarse con tétanos, se debe administrar de inmediato una inyección profiláctica de antitoxina tetánica. Los pacientes que han recibido una inyección preciosa de toxoide tetánico deben recibir una inyección más de toxoide tetánico (pero no antitoxina tetánica). Para aquellos que no han recibido una preciosa inyección de toxoide tetánico o sin un historial claro de inmunización, se debe administrar tanto antitoxina como toxoide para la profilaxis y la inmunocompetencia permanente.

4.2 Posología y forma de administración.

La inyección forsubcutaneous sitio correcto del tétanos antitoxina es todo el músculo deltoides de la parte superior - el brazo. Si el toxoide tetánico se administrará al mismo tiempo, es deseable que haya sitios separados. El sitio correcto para la inyección intramuscular es el área central del músculo deltoides o la parte superior lateral del glúteo mayor.

Ruta intravenosa no debe ser utilizado hasta que se produzca ninguna reacción adversa después intramuscular o subcutanc o inyección nosotros. La inyección intravenosa debe realizarse lo suficientemente lento: no más de 1 ml / min al principio y no exceda los 4 ml / min después.

El volumen total para una dosis única no debe ser más de 40 ml para adultos y no más de 0.8 ml / kg de peso corporal para niños. La antitoxina tetánica puede diluirse con solución de dextrosa o solución salina fisiológica para goteo intravenoso. El goteo debe detenerse de inmediato si ocurre alguna reacción adversa.

Uso profiláctico:
La antitoxina antitetánica (equina) no debe usarse en el tratamiento de rutina de heridas traumáticas. Si la herida es extensa, con un alto riesgo de infección por tétanos, se puede inyectar antitoxina (preferiblemente la inmunoglobulina humana) por vía intramuscular en el momento más temprano posible después de infligir la lesión. Si se usa antitoxina equina, la dosis suele ser de 1500 a 6000 unidades.

La inmunización activa con la vacuna antitetánica adsorbida debe comenzar simultáneamente con el uso de esta preparación o se debe administrar una inyección de refuerzo de la vacuna antitetánica si el paciente ha sido inmunizado previamente. La vacuna debe inyectarse en un sitio diferente al utilizado para la antitoxina. La antitoxina nunca debe usarse si una dosis de refuerzo de la vacuna contra el tétanos sería suficiente.

DEBE TENERSE EN CUENTA QUE EL PELIGRO DE TETANO NUNCA PASA HASTA QUE LA HERIDA SE HAYA LIMPIO A TODO Y CADA PARTICULA DEL CUERPO EXTRANJERO SE HA RETIRADO DEL SITIO LESIONADO.
Uso terapéutico:
La dosis completa y adecuada, posiblemente del orden de 100,000 unidades dependiendo de la severidad de los síntomas, debe administrarse tan pronto como se sospeche el tétanos; al menos parte de la antitoxina debe administrarse por vía intravenosa.

4.3 Contraindicaciones

No lo use en pacientes con hipersensibilidad a la antitoxina tetánica.

No recomendado para mujeres embarazadas; Incluso no se ha encontrado ninguna conexión entre las malformaciones congénitas o el aborto espontáneo con la administración de antitoxina tetánica durante el embarazo.

Esta preparación de antitoxina tetánica (equina) no debe usarse si la inmunoglobulina antitetánica humana inj. está disponible.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso.

Antes de su uso, el paquete de ampollas debe examinarse con cuidado. Cualquier ampolla rota, o las ampollas que contengan precipitados o partículas disueltas deben descartarse.

Antes de inyectar antisueros, se debe obtener información siempre que sea posible sobre si se han recibido inyecciones previas de antisueros y si el paciente está sujeto a trastornos de hipersensibilidad. Las pruebas de sensibilidad deben realizarse antes de la administración de antisueros. El paciente debe mantenerse bajo observación después de la administración de dosis de antisueros. Deben estar disponibles las instalaciones de inyección de adrenalina y reanimación.

Se debe realizar una prueba de sensibilidad: Diluya la antitoxina 1:10 con solución salina fisiológica (es decir, 0,1 ml de antitoxina + 0,9 ml de solución salina) e inyecte 0,05 ml de la antitoxina diluida por vía intracutánea en la superficie flexora del antebrazo. Una reacción positiva caracterizada por eritema, El edema o infiltración que aparece en 15-30 minutos denota hipersensibilidad a la preparación de suero de caballo. Un reactor negativo puede tratarse de la manera habitual, un reactor positivo debe desensibilizarse cuando la administración de antitoxina es indispensable.

Se puede recomendar el siguiente procedimiento de desensibilización: diluir la antitoxina 1:10 con solución salina fisiológica estéril. Inyecte subsiguientemente 0.2 ml al principio, observe durante 30 minutos. Si no se produce reacción, administre otra inyección con una dosis mayor. Si no se produce reacción, administre una tercera inyección y, por lo tanto , en cuarto lugar , si aún no se produce reacción, se puede iniciar la administración de antitoxina sin diluir.

La adrenalina siempre debe estar a la mano. En caso de anafilaxia, se debe administrar adrenalina de inmediato. Todos los pacientes que desarrollaron reacciones hipersensibles después de la inyección deben manejarse adecuadamente.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El toxoide tetánico neutralizará las inmunoglobulinas antitetánicas y no debe inyectarse en el mismo sitio o en la misma jeringa que una vacuna antitetánica.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia.

No recomendado para mujeres embarazadas; Incluso no se ha encontrado ninguna conexión entre las malformaciones congénitas o el aborto espontáneo con la administración de antitoxina tetánica durante el embarazo.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Se recomienda precaución al conducir y utilizar máquinas en vista de los posibles efectos no deseados como como mareos y vértigo.

4.8 Efectos indeseables

Reacción de hipersensibilidad tipo I: anafilaxia choque de repente se puede producir durante o después de la inyección de antitoxina equina con síntomas de gloomines o disforia, pa l e o la cara de descarga. depresión de pecho o asma podría sudar, náuseas o dolor abdominal, pulsos débiles y rápidos, hipotensión o colapso en caso grave. El paciente morirá pronto si sin tratamiento de emergencia.

La enfermedad del suero (reacción de hipersensibilidad de tipo III) puede ocurrir, con frecuencia de 7 a 10 días después de la inyección. Los síntomas principales son urticaria, fiebre alta, linfadenopatía, inflamación local y ocasionalmente albuminuria, vómitos. Dolor en las articulaciones, así como eritema, picazón y edema en el sitio de vacunación.

4.9 Sobredosis

Datos no disponibles

5. Propiedades farmacológicas.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes sistémicos y preparaciones de inmunoglobulinas ,

Código ATC: J06AA02

Mecanismo de acción

Neutraliza la toxina producida por Clostridium tetani.

La toxina tiene una alta afinidad por el tejido nervioso y es poco probable que la antitoxina tenga un efecto sobre la toxina que ya no circula.

5. 2 Datos preclínicos de seguridad

No existen datos preclínicos de relevancia para el prescriptor que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones del Resumen de características del producto.