Bicalutamida 50 mg comprimidos recubiertos con película.

Obtener el último precio

Cantidad de pedido mínima:

Contactar ahora

Descripción

Overview

En esta sección, los efectos indeseables se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100, <1/10); poco frecuentes (≥1 / 1,000, <1/100); raro (≥1 / 10,000, <1 / 1,000); muy raro (<1 / 10,000); desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 1 Frecuencia de reacciones adversas

System Organ Class	Frequency	Event
Blood and lymphatic system disorders	Very common	Anaemia
Immune system disorders	Uncommon	Hypersensitivity, angioedema and urticaria
Metabolism and nutrition disorders	Common	Decreased appetite
Psychiatric disorders	Common	Decreased libido depression
Nervous system disorders	Very common	Dizziness
Nervous system disorders	Common	Somnolence
Cardiac disorders	Common	Myocardial infarction (fatal outcomes have been reported)⁴, Cardiac failure⁴
Cardiac disorders	Not known	QT prolongation (see sections 4.4 and 4.5)
Vascular disorders	Very common	Hot flush
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders	Uncommon	Interstitial lung disease⁵ (fatal outcomes have been reported).
Gastrointestinal disorders	Very common	Abdominal pain constipation nausea
Gastrointestinal disorders	Common	Dyspepsia flatulence
Hepato-biliary disorders	Common	Hepatotoxicity, jaundice, hypertransaminasaemia¹
Hepato-biliary disorders	Rare	Hepatic failure² (fatal outcomes have been reported).
Skin and subcutaneous tissue disorders	Common	Alopecia hirsutism/hair re-growth dry skin pruritus rash
Skin and subcutaneous tissue disorders	Rare	Photosensitivity reaction
Renal and urinary disorders	Very common	Haematuria
Reproductive system and breast disorders	Very common	Gynaecomastia and breast tenderness³
Reproductive system and breast disorders	Common	Erectile dysfunction
General disorders and administration site conditions	Very common	Asthenia oedema
General disorders and administration site conditions	Common	Chest pain
Investigations	Common	Weight increased

1. Los cambios hepáticos rara vez son severos y con frecuencia son transitorios, se resuelven o mejoran con la terapia continua o después de la interrupción de la terapia.

2. Listado como una reacción adversa al fármaco luego de la revisión de los datos post-comercializados. La frecuencia se ha determinado a partir de la incidencia de eventos adversos informados de insuficiencia hepática en pacientes que reciben tratamiento en el grupo abierto de bicalutamida de los estudios de 150 mg de EPC.

3. Puede reducirse por castración concomitante.

4. Observado en un estudio farmacoepidemiológico de agonistas y antiandrógenos de LHRH utilizados en el tratamiento del cáncer de próstata. El riesgo parece aumentar cuando se usó bicalutamida en combinación con agonistas de LHRH, pero no fue evidente un aumento en el riesgo cuando se usó bicalutamida como monoterapia para tratar el cáncer de próstata.

5. Listado como una reacción adversa al medicamento luego de la revisión de los datos post-comercializados. La frecuencia se ha determinado a partir de la incidencia de eventos adversos informados de neumonía intersticial en el período de tratamiento aleatorizado de los estudios de EPC de 150 mg.

Notificación de sospechas de reacciones adversas.

Es importante informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del esquema de tarjeta amarilla. Sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard o busque la tarjeta amarilla MHRA en Google Play o Apple App Store

PRODUCTOS POR GRUPO : Drogas terminadas > Otros medicamentos terminados

Descargar